Lead, Develop and Empower the Team Provide strong technical leadership, foster professional development and ensure continuous growth and engagement of your team. Manage External Service Providers Effectively manage external service providers acting on behalf of CHEPLAPHARM, ensuring quality, compliance and performance.
As family-owned company Dawn Foods drives a culture of global growth, diversity, service to others and continuous learning and fun. Key company values are passion, integrity, relationships, progress and optimism. One of its business regions is Europe & AMEAP (Africa, Middle East and Asia Pacific), with 900 people and head office in Amstelveen (The Netherlands).
Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen PartnernErstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Key Responsibilities: Leadership: Serve as a biostatistical consultant for other members of the department and staff members from other Biostatistics departments within the company Represent sponsors at meetings with regulatory agencies or other regulatory meetings, may participate as a member of a Data and Safety Monitoring Committee Participate in independent research activities, teaching opportunities, presentations, and preparation of manuscripts for publication Participate as high level lead biostatistician on major projects, including developing/reviewing protocols, preparing analysis plans, and writing sections of joint clinical/statistical reports, integrated summaries and/or NDA sections Leading studies at an operational level Provide expert review and initiate methodology development work with regards to statistical standards and validation procedures Consult on operational/statistical/therapeutic area topics Knowledge Sharing: Maintain knowledge and awareness of developments in biostatistics and clinical trial methodology, and regulatory requirements that impact on analyses Performs as subject matter expert (SME) Risk Management: Identifies risks to project delivery and/or quality, leads in a way to minimize risks Anticipates risks to avert need for study level escalations, supports lead in implementing risk mitigation actions Lock and Unblinding Process: Leads the database lock and unblinding process for the statistical team Participate on the biostatistics randomization team (drafts randomization specifications and/or perform quality control (QC) review of randomization schedules) Statistical Expertise: Provide expert statistical input into review of statistical deliverables (i.e. statistical section of a protocol, statistical analysis plans, table shells, programming and table specifications, data review, tables, listings, figures, and statistical sections for complex and/or integrated reports) Provide expert input into data management deliverables (i.e. database design, CRF design, validation checks and critical data) Provide expert review of ADaM reviewers guide (ADRG) and metadata Perform senior biostatistical review (SBR) Produce or perform quality control review of sample size calculations for complex studies Requirements: Masters or PhD degree in Biostatistics or a related field with relevant experience within the life-science industry Expert in a broad range of complex statistical methods that apply to Phase 2-3 clinical trials Expert in strategically collaborating with clinical and drug development expertsExperience in serving as statistical lead for regulatory submissions, including preparation of submission datasets, eCTD support, meeting with regulatory teams, and responding to regulatory queries In-depth knowledge of applicable clinical research regulatory requirements, Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonization (ICH) guidelines Strong working knowledge of SAS or RExcellent knowledge of CDISC Data Standards Superb communication and collaboration skills Independent and pro-active problem solving skills IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide.
Zu unseren Kernkompetenzen gehören: Praxisgruppe Regulatory, Governmental Affairs & Investment Control AußenwirtschaftsrechtEuropa- und VerfassungsrechtImmissions- und UmweltrechtGovernmental AffairsÖffentliches Bau- und PlanungsrechtPlanung- und Genehmigung von InfrastrukturprojektenPublic Sector ComplianceProzessführungVergaberecht Praxisgruppe Financial Services Regulation Versicherungs- und Versicherungsaufsichtsfragenfinanzaufsichtsrechtliche ComplianceTransaktionen und ProjekteDigitalisierung Was wir Dir bieten: Ein offenes dynamisches Team, das für Dich da ist, wenn es darauf ankommt Spannende internationale Mandate mit enger Einbindung und unmittelbaren Mandantenkontakt, damit Du von Beginn an wachsen kannstVielfältige Karriereperspektiven und individuelle EntwicklungsmöglichkeitenEin umfassendes Aus- und Weiterbildungsprogramm, das Dir ermöglicht, Deine persönlichen Stärken und fachlichen Interessen weiter auszubilden und zu vertiefenDie Möglichkeit eines mehrmonatigen Auslands-Secondments Was Du mitbringen solltest: Hervorragende juristische Qualifikationen und sehr gute EnglischkenntnisseZusatzqualifikationen wie ein LL.M. oder eine Promotion sind uns willkommenInteresse an wirtschaftlichen FragestellungenNeugierde und Spaß an internationalen HerausforderungenLust auf Teamwork und Eigenverantwortung Contact: Claudia Olthoff - HR-Business Partner - +49 (69) 971477 -213
In unseren Regulatory-Teams beraten wir Unternehmen und Investoren aus der ganzen Welt bei hochkomplexen internationalen Transaktionen und wirtschaftlich bedeutenden Fragestellungen– Unsere Expertise umfasst die folgenden Schwerpunkte - wo liegt Dein größtes Potenzial? Antitrust & CompetitionEnergy & InfrastructureFinancial Services RegulationProduct RegulationRegulatory, Governmental Affairs & Investment Controls Wir freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung!
In unseren Regulatory-Teams beraten wir Unternehmen und Investoren aus der ganzen Welt bei hochkomplexen internationalen Transaktionen und wirtschaftlich bedeutenden Fragestellungen– Unsere Expertise umfasst die folgenden Schwerpunkte - wo liegt Dein größtes Potenzial? Antitrust & CompetitionEnergy & InfrastructureFinancial Services RegulationProduct RegulationRegulatory, Governmental Affairs & Investment Controls Wir freuen uns auf Deine aussagekräftige Bewerbung!
Deine Aufgaben Du bearbeitest die Ein- und Ausgangspost und sorgst dafür, dass sie intern schnell und zuverlässig verteilt wirdBei der Instandhaltung und Verwaltung der Firmenfahrzeuge packst Du tatkräftig mit anAdministrative Aufgaben rund um die Mitarbeiterverpflegung und interne Services gehören ebenfalls zu Deinem AlltagMonatliche Abrechnungen etwa für Automaten oder die Frankiermaschine erledigst Du sorgfältig und zuverlässigAußerdem stellst Du sicher, dass immer ausreichend Getränke vorhanden sind und die Vorräte gut organisiert bleibenKurierfahrten und die Beschaffung von Marktmustern bringst Du eigenständig und verantwortungsbewusst über die BühneAuch die Organisation der Aktenauslagerung liegt in Deinen Händen strukturiertes Arbeiten ist dabei selbstverständlichBei der Suche und Organisation von Wohnraum für neue Kolleg*innen unterstützt Du mit Weitblick und EngagementEbenso kümmerst Du Dich um Wohnraum- und Leihwagenlösungen für lokale ProjekteAngebots- und Bestellanforderungen im Bereich Allgemeine Verwaltung bearbeitest Du eigenständigUnd weil Dir Effizienz am Herzen liegt, bringst Du Dich aktiv in die Optimierung von Prozessen im Bereich General Affairs ein Deine Fähigkeiten Du hast eine abgeschlossene kaufmännische Ausbildung und bringst bereits relevante Berufserfahrung mitMit der englischen Sprache fühlst Du Dich sicher sowohl mündlich als auch schriftlichIdealerweise verfügst Du über Kenntnisse in SAP oder hast Interesse, Dich darin einzuarbeitenAuch mit Microsoft Office gehst Du routiniert um und nutzt die Programme effizient im ArbeitsalltagTeamarbeit liegt Dir Du unterstützt andere gern und trägst zu einem positiven Miteinander bei.Eine gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zeichnet Dich aus Das wird dir geboten Ein moderner ArbeitsplatzEin Superheroteam mit echtem TeamspiritEine echte und gelebte Work-Life-Balance mit Home Office MöglichkeitenUmfangreiche GesundheitsangeboteFahrtkostenzuschuss bewerbung@ps-direkt.com Tel. 0221-846909-0 oder schreib uns gerne auf Xing an!
About Convatec Pioneering trusted medical solutions to improve the lives we touch: Convatec is a global medical products and technologies company, focused on solutions for the management of chronic conditions, with leading positions in Advanced Wound Care, Ostomy Care, Continence Care, and Infusion Care. With more than 10,000 colleagues, we provide our products and services in around 90 countries, united by a promise to be forever caring. Our solutions provide a range of benefits, from infection prevention and protection of at-risk skin, to improved patient outcomes and reduced care costs.
IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry. We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world.
Finden Sie heraus, wie Sie Ihre Talente und Ihre Leidenschaften bei IQVIA einbringen können. Im Bereich Commercial Engagement Services (CES) arbeiten wir eng mit unseren Life Sciences-Kunden zusammen und unterstützen sie mit flexiblen Vertriebs- und Personallösungen für nachhaltigen Erfolg am Markt.
The HEOR Manager will work cross-functionally and across regions to develop and communicate compelling HEOR evidence supporting the value of Convatec’s products and services for reimbursement and healthcare payers across the product lifecycle. This is a remote role with some travel, up to 30% of the time and mostly within Europe and the U.S.